Nama Obat: COMIRNATY (DO NOT DILUTE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COMIRNATY (DO NOT DILUTE) |
|
DUS, 10 MULTIDOSE VIALS @ 2.25 ML | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | COMIRNATY (DO NOT DILUTE) TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 20 MEI 2024 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 16 Maret 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 November 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life Obat yang dikemas untuk dijual, hold-time setelah pembukaan dan setelah pelarutan atau rekonstitusi (khusus produk bioterapetik); Perubahan substansial protokol stabil | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 23 November 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life/hold time antigen/intermediate (khusus vaksin); Perpanjangan shelf-life baku pembanding (khusus vaksin, perpanjangan shelf-life baku pembanding sesuai protokol yang di | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 16 Maret 2023 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan formula dari Comirnaty (tutup ungu) |
FS PIL Comirnaty (do not dilute).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini mengacu pada Comirnaty |
